CSV, conformità dei sistemi computerizzati nelle industrie regolamentate
La Validazione del Sistema Informatico (CSV) è un processo cruciale nel contesto dell’assicurazione della qualità, garantendo che i sistemi computerizzati utilizzati nelle industrie regolamentate producano in modo coerente risultati che soddisfano specifiche predeterminate e rispettino i requisiti normativi. Questo approccio sistematico e documentato è essenziale per settori come farmaceutica, biotecnologia, assistenza sanitaria e altri campi in cui l’accuratezza e l’affidabilità dei sistemi computerizzati sono fondamentali.
In sostanza, la Validazione del Sistema Informatico è una procedura completa e metodica che verifica e documenta il corretto funzionamento dei sistemi informatici durante tutto il loro ciclo di vita. Questo include le fasi di progettazione, sviluppo, installazione, operatività e manutenzione, il tutto nel rispetto delle linee guida normative.
Il processo di validazione coinvolge una serie di attività, tra cui la valutazione del rischio, la definizione dei requisiti del sistema, la qualificazione del design, la qualificazione dell’installazione, la qualificazione operativa e la qualificazione delle prestazioni. Test rigorosi e documentazione in ogni fase aiutano a identificare e mitigare potenziali rischi e deviazioni dalle prestazioni previste.
MCSI SI OCCUPA DI:
- Redarre una documentazione completa: inclusa la creazione di piani dettagliati, specifiche e relazioni per ciascuna fase di validazione, garantendo trasparenza e tracciabilità.
- Valutazione e gestione del rischio: identificare e valutare i rischi associati al sistema informatico e i rischi tecnici e correlati al business, con strategie per mitigarli o eliminarli.
- Controllo delle Modifiche: valutazione, documentazione e test per garantire che non compromettano l’integrità del sistema.
- Protocolli di Test: definizione, esecuzione e documentazione dei protocolli di test per verificare che il sistema funzioni come previsto in diverse condizioni.
- Registro delle Verifiche e Integrità dei Dati: Garantire l’integrità dei dati è un obiettivo chiave, con l’implementazione di meccanismi di archiviazione, backup e recupero dati sicuri e conformi. Un registro delle verifiche fornisce un resoconto completo di tutte le attività del sistema, consentendo la tracciabilità e la responsabilità.
- Formazione e Documentazione: Il personale coinvolto nell’operatività e nella manutenzione del sistema deve essere adeguatamente formato. La documentazione chiara e accessibile facilita la comprensione e la conformità degli utenti.
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